Formulasi steril

Cara Sterilisai Alat

2008-05-28T05:31:00.000-07:00

Cara Sterilisai Alat

Alat	Cara sterilisasi	Pustaka
Beaker, corong, erlenmeyer, botol infuse, vial, ampul, botol tetes mata/larutan cuci mata	Oven 150^oC, 1 jam Oven 250^oC, 15 menit	FI III FI IV
Gelas ukur, kertas saring	Otoklaf 115-116^oC, 30 menit Otoklaf 121^oC, 15 menit	FI III FI IV
Batang pengaduk, spatula, pinset, kaca arloji, penjepit besi, pipet tetes	Direndam dalam alkohol selama 30 menit	Watt 1/45
Karet pipet tetes, tutup vial, tutup botol infuse, tutup botol tetes mata/cuci mata	Rebus dengan air mendidih selama 30 menit	Watt 1/45
Mortir, stamper	Dibakar dengan etanol 95%
Buret	Larutan perasetat dimasukkan ke dalam buret selama 30 menit

Daftar Pustaka

2008-05-28T05:30:00.000-07:00

DAFTAR PUSTAKA

1. Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan; 1995. hal. (…..)

2. Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan; 1995. hal. (….)

3. Kibbe, AH. Handbook of pharmaceutical Excipients. Third Edition. Washington D.C: American Pharmaceutical Association; 2000. hal 7, 35, 407, 433.

4. Connors, KA.Stabilitas Kimiawi Sediaan Farmasi. Edisi Kedua. Semarang: IKIP Semarang Press; 1992. Hal 268.

5. Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. Teori dan Praktek Farmasi Indrustri. Edisi Ketiga. Vol III. Diterjemahkan oleh Siti Suyatmi. Jakarta: UI Press; 1994. hal. 1355.

6. Ansel HC. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi keempat. Diterjemahkan oleh Farida Ibrahim. Jakarta: UI-Press; 1998 hal. 105, 401.

7. BNF 37, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain/British Medical Association; Maret 1999. hal. 169.

8. British Pharmacopeia. Volume III. London: The Stationery Office; 2007. hal.2419.

9. Trissels, LA. Handbook of Steril Injection. 11^thEdition. hal. 402.

10. Turco S, King RE. Sterile Dosage Forms. Second edition. Philadelphia: Lea & Febiger; 1979.

11. Sprowls JB, Prescription Pharmacy Dosage Formulation and Pharmaceutical Adjuncts Second Edition; United States of America; J.B. Lippincott Company; 1970.

12. Drug Information, American Society of Healthy System Pharmacists, 2003.

13. Reynold, James EF, Martindale the extra pharmacopeia, Twenty-eight edition. The pharmaceutical press : London, 1982.

14. Evory MC, Gerald K. Drug Information. USA: American Society of Health System Pharmacist; 2003.

15. Sulistia G. Ganiswarna. Farmakologi dan terapi. Bagian Farmakologi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia. Jakarta, 1995.

16. Sutono, T. DOI (Data Obat di Indonesia). Edisi 7. PT. Grafidian Jaya: Jakarta, 1990.

17. The United States Pharmacopeia. The Nasional Formulari 23. Volume I. United States Pharmacopeia Convention Inc.: Washington, D.C

Evaluasi

2008-05-28T05:29:00.002-07:00

EVALUASI

IPC ( In Process Control )

Uji pH ( FI IV hal. 1039 – 1040 )

Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator universal.

Dengan pH meter : Sebelum digunakan, periksa elektroda dan jembatan garam. Kalibrasi pH meter. Pembakuan pH meter : Bilas elektroda dan sel beberapa kali dengan larutan uji dan isi sel dengan sedikit larutan uji. Baca harga pH. Gunakan air bebas CO2 untuk pelarutan dengan pengenceran larutan uji.

Uji kejernihan ( Lachman hal. 1355 )

Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahay yang baik, terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya, dan berlatar belakang hitam dan putih, dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar-benar bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata.

QC ( QUALITY CONTROL )

Uji pH ( FI IV hal. 1039 – 1040 )

Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator universal.

Uji kejernihan ( Lachman hal. 1355 )

Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya, dan berlatar belakang hitam dan putih, dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar-benar bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata.

Uji keseragaman volume ( FI IV hal. 1044 )

Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat keseragaman volume secara visual.

Uji kebocoran (lachman III hal 1354)

Tidak dilakukan untuk vial dan botol karena tutup karetnya tidak kaku

Uji kebocoran

Letakkan ampul di dalam zat warna ( biru metilen 0,5 – 1% ) dalam ruangan vakum. Tekanan atmosfer berikutnya kemudian menyebabkan zat warna berpenetrasi ke dalam lubang, dapt dilihat setelah bagian luar ampul dicuci untuk membersihkan zat warnanya.

Catatan penting : jangan ditulis di proposal ujian, uji kebocoran hanya untuk ampul

Uji sterilitas ( FI IV hal. 855 )

Asas : larutan uji + media perbenihan, inkubasi pada 20o – 25oC

Kekeruhan / pertumbuhan mikroorganisme ( tidak steril )

Metode uji :

Teknik penyaringan dengan filter membran ( dibagi menjadi 2 bagian ) lalu diinkubasi

Prosedur uji:

Inokulasi langsung ke dalam media perbenihan.

Volume tertentu spesimen ditambah volume tertentu media uji, inkubasi selama tidak kurang dari 14 hari, kemudian amati pertumbuhan secara visual sesering mungkin sekurang-kurangnya pada hari ke-3 atau ke-4 atau ke-5, pada hari ke-7 atau hari ke-8 dan pada hari terakhir dari masa uji.

Catatan : Jangan ditulis di proposal ujian, kalo sediaan itu ada pengawet, uji sterilitasnya menggunakan inokulasi langsung, jika sediaan itu tidak mengandung pengawet uji sterilitasnya menggunakan filter membran

Penetapan kadar

Uji pirogenitas

Secara biologik (Metode Seibert 1920: USP XII 1942)

Asas :

Berdasarkan peningkatan suhu badan kelinci yang telah disuntikkan dengan larutan ≤ 10 mg/Kg BB dalam vena auricularis.

Cara :

- Setiap penurunan suhu dianggap nol

- Memenuhi syarat : tak seekor kelinci pun menunjukkan kenaikan suhu 0,5ºC atau lebih

- Jika ada kelinci dengan kenaikkan suhu 0,5ºC atau lebih, lanjutkan dengan kelinci tambahan

- Memenuhi syarat : tidak lebih dari 3 ekor kelinci dari 8 kelinci masing-masing menunjukkan kenaikkan suhu 0,5ºC atau lebih dan jumlah kenaikkan suhu maksimal 8 ekor kelinci tidak lebih dari 3,3ºC.

Cara kerja Otoklaf dan LAF

2008-05-28T05:29:00.001-07:00

CARA KERJA

Menggunakan metode Sterilisasi akhir dengan Otoklaf

· Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan

· Kalibrasi botol infus, vial, botol tetes mata/larutan cuci mata

· Sterilisasikan alat – alat dan botol infus, tetes mata,

· Buat aqua pro injeksi ( aqua mendidih , setelah mendidih 15 menit ,

+ H₂O₂, lalu panaskan 15 menit, lalu dinginkan )

· Larutkan zat aktif dalam pelarutnya…...(jika ada yang perlu diserus, maka zat aktif digerus terlebih dahulu, untuk meningkatkan kelarutan)

· Tambahkan aqua pro injeksi ad ....

· Tambahkan norit 15 menit sambil aduk (khusus infus)

· Cek pH (berdasarkan pH sediaan)

· Saring dengan kertas saring steril rangkap ad jenuh(khusus infus)

· Masukan dalam wadah

· Lakukan sterilisasi dalam autoklaf 121^oC, 15 menit

· Diberi etiket, dikemas dalam dus dan diserahkan

Menggunakan teknik aseptik dalam ruangan LAF

· Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan

· Kalibrasi botol, vial, botol tetes mata/larutan untuk cuci mata

· Buat aqua pro injeksi ( aqua mendidih , setelah mendidih 15 menit , + H₂O₂, lalu panaskan 15 menit, lalu dinginkan )

· Timbang bahan-bahan yang digunakan

· Sterilkan semua alat dan bahan yang digunakan sesuai dengan cara sterilisasi masing-masing.

· Larutkan bahan-bahan dalam aqua p.i.

· Cek pH.

· Lakukan sterilisasi dengan cara filtrasi menggunakan filter membran 0,22 µm di LAF (dispensasi menggunakan kertas saring), lalu masukkan dalam wadah, tutup

· beri etiket.

PENETAPAN VOLUME INJEKSI PADA WADAH

2008-05-28T05:26:00.000-07:00

PENETAPAN VOLUME INJEKSI PADA WADAH

(VOLUME KELEBIHAN)

(FI IV hal. 1044)

Volume tertera dalam penanndaan	Kelebihan volume yang dianjurkan
Volume tertera dalam penanndaan	Untuk cairan encer	untuk cairan kental
0,5 ml	0,10 ml	0,12 ml
1,0 ml	0,10 ml	0,15 ml
2,0 ml	0,15 ml	0,25 ml
5,0 ml	0,30 ml	0,50 ml
10,0 ml	0,50 ml	0,70 ml
20,0 ml	0,60 ml	0,90 ml
30,0 ml	0,80 ml	1,20 ml
50.0 ml
Atau lebih	2%	3%

Formula Infus

2008-05-28T05:23:00.000-07:00

FORMULA INFUS

Infus iv glukosa NaCl (pengganti cairan tubuh, infus mengandung karbohidrat)

Glukosa 5%

NaCl q.s

Aqua p.i ad 500 ml

Perhitungan Tonisitas

Þ Perhitungan ekivalensi NaCl

E = 17 x L

E = 17 x 1,9

198,17

E = 0,163

Tonisitas

Glukosa = 5 % x 0,0163 = 0.815 %

NaCl = a x 1 = a

0,9 % (isotonis)

a = 0,085 %

Formula jadi

Glukosa 5 %

NaCl 0,085 %

Aqua p.i ad 500 ml

Dibuat 2 botol infus @ 500 ml, total volume infus 1000 ml

Glukosa = 5 % x 1000 = 50 g

NaCl = 0,085 % x 1000 = 0,85 g

Volume = 1000 ml + ( 10 % x 1000 )

= 1100 ml

Glukosa = 1100 x 50 g + 5 % x 1100 x 50 g 1000 1000

= 57,75 g

NaCl

= 1100 x 0,85 g + 5 % x 1100 x 0,85 g

1000 1000

= 0,98175 g

Norit = 0,1 % x 1100 = 1,1 g

H₂O₂ = 0,1 % x 1100 = 1,1 g

Tiap 500 ml mengandung

Glukosa 25 g

NaCl 0,425 g

Aqua p.i ad 500 ml

Infus Uiv ntuk penderita diare berat

Locke Ringer

Formula dasar (FI IV hal 1175)

NaCl 9,0 g

KCl 0,42 g

CaCl₂0,24 g

MgCl₂0,2 g

NaHCO₃0,5 g

Dekstrosa 0,5 g

Agua p.i ad. 1000ml

Formula jadi : ad. 500ml (ambil ½ nya)

Latar belakang :

- Locke – Ringer mengandung zat-zat yang dibutuhkan tubuh yaitu elektrolit-elektrolit dan karbohidrat sesuai untuk penderita diare berat

- Digunakan norit, yaitu untuk menyerap pirogen dan mengurangi kelebihan H₂O₂

- Cara sterilisasi yang digunakan adalah dengan teknik otoklaf karena bahan-bahan yang digunakan tahan panas

Perhitungan tonisitas:

v = Σ (w x E) x 111,1

= [(4,5 x 1) + (0,21 x 0,76) + (0,12 x 0,51) + (0,50 x 0,16) + (0,25 x 0,65)] x 111,1

= 551,4226 mL

% tonisitas = 551,4226/500 x 0,9 = 0,993 %

Injeksi iv mengandung glukonat

formula

Ca glukonat 5 meq /l ( steril DF hal 248)

NaCl q.s

Aqua PI ad 500 ml

Latarbelakang

Ca glukonat untuk memenuhi kebutuhan Ca tubuh

NaCl untuk membuat larutan isotonis

Pembuatan : otoklaf

Spesifik : 1 g Ca glukonat 4,5 mEq Ca ( DI 88 hal 1401)

Kebutuhan tubuh 4,5-5,5 mEq kalsium perhari

Dipilih dosis 4,5 mEq

1 g Ca. glukonat (monohidrat) ~ 4,5 mEq kalsium

Dikonversi menjadi :

4,5 mEq x 1 g = 1 g

4,5 mEq

Maka, formula menjadi :

Ca glukonat 1 g

Aqua pro injeksi ad 1000 mL

Tonisitas

E NaCl = 0,18

Ca glukonat 1g → 1 g/100 mL = 0,1 %

0,1 % x 0,18 = 0,018 % (hipotonis)

Pengisotonis (NaCl) = 0,9 % – 0,018 % = 0,882 %

Maka, NaCl yang dibutuhkan:

0,882 % x 100 mL/ 1000 mL = 8,82 g

Maka, formula menjadi :

Ca glukonat 1 g

NaCl 8,82 g

Aqua pro injeksi ad 1000 mL

Perhitungan lihat di infus lain!!!!!

Injeksi iv glukosa 10%

Formula

Glukosa 10%

NaCl q.s

Aqua p.i ad. 500ml

Latar belakang

- Glukosa sebagai zat aktif untuk menambah energy pada pasien yang kehilangan banyak cairan tubuh karena diare berat, hipoglikemik, dehidrasi

- Pembuatan : Sterilisasi akhir (otoklaf 121^OC, 15 menit)

Tonisitas:

Lihat infus lain!!!

Perhitungan:

Lihat infus lain!!!!

Infus iv ammonium klorida

(Alkalosis metabolik)

Tiap 100 ml mengandung (Martindale hal 1085)

Ammonium klorida 1%

(pemilihannya tergantung kondisi pasien sesuaikan dengan pendahuluan)

Aqua pi ad 100 ml

Sterilisasi : otoklaf

Latar belakang:

o Pada formula ini digunakan zat aktif tersebut karena pada penyakit alkalosis metabolik terjadi kelebihan basa. Oleh karena itu kelompok kami memilih zat aktif tersebut untuk mengembalikan suasana kelebihan basa menjadi netral, infus ini dapat juga untuk cairan pengganti elektrolit.

o Pada formula ini juga ditambahkan zat aktif ammonium klorida karena biasanya orang atau pasien yang datang ke rumah sakit sudah dalam kondisi yang parah penyakit alkalosisnya yang ditandai dengan spasme dan kontraksi otot yang berkepanjangan (kejang) dan pada kondisi yang sudah parah segera diberikan ammonium klorida untuk menetralkan keadaan darah yang kelebihan basa.

o Pada formula ini digunakan aqua pro injeksi sebagai pelarut.

o Pada formula ini dari perhitungan tonisitas ternyata infus yang kami buat ini hipertonis. Oleh karena itu perlu diperhatikan tetesan tiap menitnya agar infus menjadi isotonis. Perlu diingat bahwa infus yang isotonis tetesan per menitnya adalah 2 ml per menit. Maka pada pemakaiannya infus ini diusahakan tetesan per menitnya kurang dari 2 ml.

o Pada formula ini dibuat 1 botol 100 ml karena hanya untuk pengelolaan alkalosis metabolik

o Pada formula ini infus diberikan secara intravena untuk segera dapat memberikan efek.

o Pada formula ini digunakan H₂O₂ untuk menghilangkan pirogen yang terdapat pada air untuk injeksi sedangkan norit digunakan untuk menghilangkan pirogen dari botol infus.

Perhitungan dan Penimbangan

Kesetaraan equivalent elektrolit

1 g NH₄Cl ≈ 18,69 mEq Cl E3 = 1,12

NH₄Cl : 2% x 100 ml = 2 g

Perhitungan tonisitas

V = [(W x E)] x 111,11

= [ (2 x 1,12)] x 111,11

= 248,8864 ml

% Tonisitas = Z ml / 100 ml x 0,9 %

= 248,8864 ml / 100 ml x 0,9 %

= 2,240 %

Kesimpulan :

Larutan infus ini hipertonis maka perlu diperhatikan tetesan per menitnya isotonis (0,9%) tetesan per menit = 2 ml / menit

Hipertonis (3,15%) maka tetesan permenitnya

= 0,9%/2,240% x 2 ml = 0,8036 ml

INFUS IV RINGER LAKTAT (Na laktat)

Infus intravena Na laktat, misal 2 botol

Formula dasar (DI 2003 hal 2474)

Na laktat 50 mEq

Aqua pi ad 300 ml

Formula jadi

(Sterilisasi akhir dengan otoklaf 121^oC 15 menit)

Na laktat 83,33 mEq

Aqua pi ad 500 ml

Perhitungan

1 g Na laktat ~ 8,9 mEq Na laktat

(Martindale 28 hal 640)

83,3 mEq x 1 g = 9,36 g

8,9 mEq

E NaCl Na laktat = 0,55 (Sprowls hal 189)

V = (W x E) x 111,1

= (9,36 x 0,55) x 111,1 = 571,94 ml

% tonisitas = 571,94 ml x 0,9 %

500 ml

= 1,029%(hipertonis)

Maka di etiket ditulis:

Larutan ini bersifat hipertonis. Harap diperhatikan laju tetesan per meit, laju tetesan maksimal 5 ml/ menit

Penimbangan:

V = (v x n) + 10 % (vx n )

= (2 x 500) + 10 % (2 x 500)

= 1100 ml

Latar belakang

- Na laktat sebaga zat aktif dimana zat ini merupakan agen pengalkali yang digunakan sebagai sumber bikarbonat untuk pencegahan dan pengobatan asidosis metabolik ringan – seddang

- Tidak ditambah zat pengisotonis karena didapat larutan hipertonis dengan catatan laju tetesan tidak lebih dari 300 ml/jam (DI 2003 hal 2474)

- H₂O₂untuk menghilangkan pirogen pada aqua pi karena injeksi vol. 10 ml harus bebas pirogen

- Norit untuk menghilangkan pirogen pada larutan obat

INFUS IVPROTEIN

Formula jadi

Dosis : 5-10 % dalam air

Tiap botol mengandung (500 ml) :(Martindale P 49)

Arginin Hidroksida 5%

NaCl qs

Aqua p.i ad 100 ml

Alasan pemilihan formula: : takut hiperproteinemia

· Protein merupakan makromolekul, dimana monomernya adalah asam amino. Dipilih asam amino Arginin HCl karena merupakan salah satu asam amino essensial yang dibutuhkan oleh tubuh..

· Walaupun pada sediaan infus ini tidak mengandung pengawet, uji sterilisasinya dilakukan secara filtrasi karena volumenya yang besar sehingga tidak memungkinkan untuk di inokulasi langsung.

Indikasi : pengobatan hyperammonaemia

Perhitungan Tonisitas

E arginin HCl = 17 L / M

L = ptb molal

M= BM Arginin

E = 17 x ( 1,9/ 210,7)

= 0,15

Arginin untuk 1 L = 40g

Hitung tonisitas: lihat di infuse lain!!!!

Perhitungan, lihat di infuse lain!!!

INFUS MEMPERTAHANKAN KESEIMBANGAN ION / ELEKTROLIT / DEHIDRASI

Formula Dasar: berdasarkan buku Steril Dossage Form hal 253-254, dilihat dari kandungan atau konsentrasi ion-ion (elektrolit) yang normal pada plasma.

Tiap Liter mengandung :

NaCl 135-145 mEq

KCl 3,5-5,0 mEq

CaCl2 5 mEq

MgCl2 2 mEq

Sehingga di buat infus dengan formula yang dipilih:

NaCl 70 mEq

KCl 2 mEq

CaCl2 2,5 mEq

MgCl2 1 mEq

Dekstrosa qs (ad isotonis)

Aqua pi ad 500 ml

Penimbangan (setiap 1 L)

NaCl = 2 x 70 mEq x 1g = 8,187 g

17,1 mEq

KCl = 2 x 2 mEq x 1g = 0,2985 g

13,4 mEq

CaCl2 = 2 x 2,5 mEq x 1g = 0,367 g

13,6 mEq

MgCl₂ = 2 x 1 mEq x 1g = 0,204 g

9,8 mEq

V = {( W1 x E1 )+( W2 x E2 )+( W3 x E3 )+( W4 x E4 )} x 111,11

1100 = {( 9,006 x 1,0 )+( 0,328 x 0,76 )+( 0,4037 x 0,51 )+( 0,224 x 0,45 )+ (0,18 x W5)} x 111,11

1100 = {( 9,006 + 0,2493 + 0,206 + 0,1008 ) + (0,18 x W5) } x 111,11

1100 = {9,5621 + (0,18 x W5) } x 111,11

1100 = 1062,445 + 19,9998 x W5

37,555 = 19,9998 x W5

W5 = 1,8777 g

W5 = Dekstrosa yang dibutuhkan agar infus isotonis (0,9%)

% isotonis setelah penambahan dekstrosa = 0,9 %

Kandungan dekstrosa setiap botol infus

= 500/1100 x 1,8777 g = 0,8535 g ~ 0,854 g

INFUS iv DEKSTROSA NaCL

Rencana formula

Dekstrosa 5 %

NaCl q.s

Aqua p.i ad 500 ml

Perhitungan tonisitas:lihat tonisitas yang lain:

Latar Belakang Penetapan Formula

1. Dosis Dekstrosa untuk injeksi IV adalah 5% dan berfungsi sebagai penambah / pelengkap cairan tubuh.

2. NaCl digunakan sebagai larutan pengisotonis agar sediaan infus setara dengan 0,9% larutan NaCl, dimana larutan tersebut mempunyai tekanan osmosis yang sama dengan cairan tubuh.

3. Tidak digunakan pengawet karena berdasarkan literatur (DI 88 hal. 1427) karena sediaan infus yang dibuat merupakan tekanan tunggal sehingga kemungkinan terjadinya kontaminasinya mikroba sangat kecil.

INFUS IV MENGANDUNG NUTRISI

Formula:

Glucosa 5%

Arginin HCl qs

Vitamin C qs

Aqua.p.i ad 500 ml

Hitung tonisisitas!!!

INJEKSI LARUTAN GLISIN

Formula Dasar (DI hal 2556)

Glisin 15mg/ml

Aqua pi ad 500 ml

Formula jadi

Glisin 15 mg/ml

NaCl qs

Aqua pi ad 500 ml

Infuse iv glisin ( asupan protein)

(yuki punya)

Glisin 1,5 % ( martin 28 hal 53)

Aqua pi ad 500 ml

Pembuatan : otoklaf 121 ®c 15

HITUNG TONISISTAS!!!

INFUS IV NaCL

Formula:

NaCl 0,9%

Aqua pi ad 500 ml

INFUS IV MENGANDUNG ELEKTROLIT DAN KARBOHIDRAT

Formula jadi :

Dekstrosa 5 % ( DI p. 2505 )

NaCl qs

Aqua pi ad 500 ml

Perhitungan tonisitas

E dekstrosa = 5 % x 0,16 = 0,8 %

NaCl yang dibutuhkan = 0,9 % - 0,8 % = 0,1 %

g NaCl = 0,1 g /100ml x 500 ml = 0,5 g

Rute = iv

Sterilisasi = autoklaf 121 ºC, 15 menit

INFUS UNTUK PENGELOLAAN METABOLIK ASIDOSIS (Na bikarbonat)

Formula :

Na Bikarbonat 5 mEq/kg BB

Aqua pi ad 500 ml

Latar Belakang :

Na. Bikarbonat dipilih sebagai zat aktif dimana Na.bikarbonat merupakan agen pengalkali yang menghasilkan ion bikarbonat untuk pengobatan asidosis metabolit akut.

H2O2 untuk menghilangkan pirogen pada aqua pi sehingga diperoleh aqua bebas pirogen karena injeksi yang dibuat dengan volume lebih dari 10 ml harus bebas pirogen.

Norit digunakan untuk menghilangkan pirogen pada larutan obat karena injeksi yang bervolume besar harus bebas pirogen.

Perhitungan Dosis Infus Na bikarbonat

Dosis = 5 mEq / Kg BB (DI 2003 halaman 2472)

Sehingga dosis= 5 mEq

----------- x 50 Kg = 250 mEq

1 kg

Dosis (mEq) Yang diperoleh kurang lebih memenuhi untuk dosis pengobatan asidosis metaolik akut , dimana pemberian Na.bikarbonat utnuk asidosis metabolic akut yang konsentrasi nya serum bikarbonat ≤ 8 mEq/ L (DI 2003 hal 2471)

- Rentang ion bikarbonat normal pada orang dewasa 26-30 mEq steril sossage Form Hal 248)

- Rumus dosis mEq Na bikarbonat ( DI 2003 hal 2472)

- MEq NaHCO3 = 0,3 x 50 kg x ( 26-8) mEq/L

= 270 mEq

Dosis 250 mE kurang lebih memenuhi dosis pengobatan asidosis metabolik akut yang tertera pada mertindale 28 hal 634 yang sampI DENGAN 4,2% ( 0,5 % mmol / ml) dimana:

1g Na. Bikarbonat setara dengan 12 mEq ion Na dan bikarbat (Handbook injectable hal 1165)

Bobot Na bikarbonat

= 250 mEq

-------------- x 1 g = 20,83 g

12 mEq

Jadi dosis = 20,83 NHCO3/ 500 ml

= 4,167 g NaHCO3 / 100 ml

= 4,167 % NaHCO3

INFUS YANG MENGANDUNG NA, K, Ca, dekstrosa

Formula ( Formularium nasional edisi II 1978 hal 203 )

Tiap 500 ml mengandung :

NaCl 4,3 g

KCl 150 g

CaCl₂ 2,4 g

Aqua pi ad 500 ml

Rancangan formula

Tiap 500 ml mengandung :

NaCl 7,018 g

KCl 0,149 g

CaCl₂ 0,147 g

Dekstrosa 11,218 g

Aqua pi ad 500 ml

Latar belakang pemilihan formula

1. Dekstrosa digunakan sebagai pengisotonis karena syarat infus yaitu larutan harus isotonis. Dekstrosa dikhususkan untuk sediaan parenteral sedangakan glukosa cair tidak cocok untuk sediaan parenteral.

2. Aqua pro injeksi digunakan sebagai pelarut dan pembawa karena bahan-bahan larut dalam air.

3. Kalium merupakan kation utama dalam cairan intraseluler dan lebih penting dalam mengatur keseimbangan asam basa, tonisitas dan elektrodinersitas. Untuk menggantikan kalium yang hilang digunakan KCl yang lebih mudah larut dalam air.

4. Kalsium merupakan kation yang penting sebagai aktivator dan berbagai macam reaksi enzimatis, dipakai dalam bentuk CaCl₂ yang lebih mudah larut dalam air.

5. Norit digunakan untuk menyerap bahan-bahan pengotor yang mungkin ada.

6. H2O2 digunakan untuk membebaskan pirogen dalam sediaan infus karena syarat untuk sediaan infus harus bebas pirogen.

7. Natrium merupakan kation mayor dalam cairan ekstraseluler. Fungsinya adalah pengontrol distribusi air, cairan keseimbangan elektrolit dan tekanan osmotik dari cairan tubuh. NaCl digunakan karena larut dalam air dan digunakan sebagai natrium yang hilang

Penimbangan

NaCl : 120 mEq x 1g = 7,018 g

17,1 mEq

KCl : 2 mEq x 1g = 0,149 g

13,4 mEq

CaCl₂: 2 mEq x 1g = 0,147 g

13,6 mEq

Perhitungan isotonis

V = {( W₁ x E₁) + ( W₂ x E₂) + ( W₃ x E₃)} x 111,1

= {(7,018 x 1) + (0,149 x 0,76) + (0,147 x 0,51)} x 111,1

= 800,57 ml

% Tonisitas = 800,57 ml x 0,9 %

1000 ml

= 0,72 %

Dekstrosa yang dibutuhkan agar infus isotonis :

V = 800,57 + ( 0,16 x W₅) x 111,1

1000 = 800,57 – 17,7776 W₅

199,43 = 17,7776 W₅

W₅ = 11,218 g

LARUTAN PENCUCI PADA OPERASI LAMBUNG

Rencara formula :

Formula I : NaCl fisiologis ( DI 2003 hal 2555 )

Formula II : Air steril pro injeksi (DI 2003 hal 2555 )

Formula III : Ringer ( DI 2003 hal 2556 ), isinya :

- NaCl 8,6 g

- KCl 0,3 g

- CaCl₂ 0,33 g

- Air ad 1000 ml

Usulan formula :

NaCl 0,9 %

Aqua p.i ad 500 ml

Alasan pemilihan formula :

* Hanya menggunakan NaCl saja karena untuk mencuci lambung ( DI )

* Menggunakan aqua p.i karena menggunakan metode sterilisasi akhir

Formula Obat Mata

2008-05-28T05:21:00.000-07:00

FORMULA OBAT MATA

LARUTAN CUCI UNTUK MATA MERAH, BERAIR, BENGKAK

Tiap 10 ml mengandung

Asam borat 1g

Dinatrii edetat 5mg

Natrium klorida 10mg

Benzalkonium klorida 1 μg

Aqua p.i ad. 10 ml

Perhitungan W dari zat aktif yang ditambahkan

BM Asam borat = 203,7

E Asam borat : 17 x L = 17 x 3,4 = 0,2838

M 203,7

E Na EDTA : 0,20

E benzalkonium klorida : 0,16

Asam borat :0,2838 x 0,125% = 0,035%

Na EDTA : 0,2 x 0,125% = 0,025%

Benzalkonium klorida : 0,16 x 0,0125% = 0,004%

Total : 0,064%

NaCl yang ditambahkan : 0,9%-0,064% = 0,836%

Penimbangan

Dibuat 6 botol = 6 x 60 ml = 360 ml

V = 360 ml + (10% x 360 ml) = 396 ml

Larutan yang dibuat : 400 ml

Asam borat : 0,125% x 400 ml = 0,5 g = 500 mg

Benzalkonium klorida : 0,025% x 400 ml = 0,1 g = 100 mg

NaCl : 0,8363% x 400 ml = 3,34 g = 3340 mg

Na EDTA : 0,125% x 400 ml = 0,5 g = 500 mg

Latar Belakang :

§ Zat aktif yang dipilih adalah Asam borat karena mudah larut dalam air dan mempunyai khasiat sebagai fungistatik dan antibakteri sehingga diharapkan dapat mengatasi mata bengkak,berair dan mata merah.

§ Benzalkonium klorida digunakan sebagai pengawet yang bermanfaat untuk mencegah kontaminasi mikroorganisme selama pemakaian, karena merupakan dosis ganda.

§ NaCl digunakan sebagai pengisotonis untuk meningkatkan kenyamanan penggunaannya.

§ Dinatrium edetat digunakan sebagai agen pengkelat untuk mengikat ion logam-logam yang berasal dari wadah gelas, selain itu wadah gelas berkapur dapat membebaskan logam yang dapat mengkatalisis hidrolisis zat aktif menjadi tidak stabil, selain itu juga preparat mata tidak boleh mengandung logam.

§ Karena ketidakstabilan zat aktif terhadap cahaya maka wadah yang digunakan adalah botol coklat.

§ Uji sterilitas menggunakan teknik penyaringan dengan filter membran karena sediaan ini mengandung pengawet.

LARUTAN CUCI MATA ASAM BORAT, ANTIFUNGI, GATAL PD KELOPAK MATA

Formula jadi

Asam borat 1,116 g

Natrium borat 0,191 g

NaCl 0,26 g

Aqua pro injeksi ad 100 ml

Latar belakang

1. Asam borat dipilih sebagai zat aktif karena berkhasiat sebagai antibakteri dan fungistatik.

2. Na borat dipilih sebagai pendapar sehingga pH larutan mendekati pH normal mata yaitu 7,4.

3. Formula ini menggunakan NaCl sebagai zat pengisotonis sehingga tidak menyebabkan iritasi pada mata.

4. Aqua pro injeksi digunakan sebagai pelarut dalam sediaan ini.

Perhitungan tonisitas

E NaCl Asam borat = 0.50 ( Sprowls, Hal 187 )

E NaCl Natrium borat = 0,42 ( Sprowls, Hal 189 )

V = [ ( W₁ x E₁ ) + ( W₂ x E₂ ) + ( W₃x E₃ ) ] x 111,1

= [ ( 1,116 x 0,50 ) + ( 0,191 x 0,42 ) + ( 0,26 x 1 ) ] x 111,1

= 99, 7922 ml

% tonisitas = 99,7922 ml x 0,9 % = 0,8981 %

100 ml

Perhitungan Volume

Dalam 1 batch berisi 2 botol

V = ( v x n ) + 10 % ( v x n )

= (100 x 2) + 10 % (100 x 2)

= 200 + 20

= 220 ml

Perhitungan Bahan – Bahan

- Asam borat = 1,116 g x 220 ml = 2,455 gram

100 ml

- Natrium borat = 0,191 g x 220 ml = 0,42 gram

100 ml

- NaCl = 0,26 g x 220 ml = 0,572 gram

100 ml

- Aqua pro injeksi ad 220 ml

Penimbangan

- Asam borat = 2,455 gram

- Natrium borat = 0,42 gram

- NaCl = 0,572 gram

OBAT MATA Na DIKLOFENAK

Formula jadi

Diklofenak sodium 0,1%

Benzalkonium klorida 0,02 %

Na EDTA 0,1 %

NaCl 0,858%

Aqua pro injeksi ad 10 mL

Yuki’S

Diklofenak sodium 0,1%

Benzalkonium klorida 0,02 %

NaCl qs

Aqua pro injeksi ad 10 mL

LATAR BELAKANG PEMILIHAN FORMULA

1. Dosis yang dipakai 0,1% karena merupakan dosis yang dapat memberikan efek antiinflamasi.

2. Benzalkonium klorida digunakan sebagai pengawet yang berguna untuk mencegah kontaminasi mikroorganisme selama pemakaian, karena merupakan sediaan dosis ganda.

3. Dinatrium edetat digunakan sebagai agen pengkelat untuk mengikat ion logam-logam yang berasal dari wadah gelas, selain itu wadah gelas berkapur dapat membebaskan logam yang dapat mengkatalisis hidrolisis zat aktif sehingga menjadi tidak stabil, selain itu preparat mata juga tidak boleh mengandung logam.

4. NaCl digunakan sebagai pengisotonis untuk meningkatkan kenyamanan penggunaannya.

5. Karena ketidak stabilan zat aktif terhadap cahaya maka wadah yang digunakan adalah botol coklat.

6. Uji sterilitas menggunakan teknik penyaringan dengan filter membran karena sediaan ini mengandung pengawet.

OBAT MATA MENGANDUNG ATROPIN SULFAT

Formula dasar (Fornas hal 32):

Atropin Sulfat 100 mg

Natrii Chloridum 70 mg

Benzalkonii Chloridum 2 µl

Dinatrii Edetas 5 mg

Aqua pro Injectione ad, 10 ml

Formula rencana :

Atropin sulfat 0,5%

NaCl q.s.

Benzalkonium klorida 0,02%

Na EDTA 0,05%

Aqua pro Injeksi ad 10ml

Formula Yuki’S

Atropin sulfat 1% (DI 88 hal 1566)

NaCl q.s.

Benzalkonium klorida 0,01%

Aqua pro Injeksi ad 10ml

Latar belakang pemilihan formula dan cara pengerjaan:

1. Ditambahkan Benzalkonium klorida sebagai pengawet karena sediaan tetes mata ini dosis ganda.

2. Pengawet yang digunakan adalah Benzalkonium klorida karena tidak mengiritasi mata dan umum digunakan.

3. Sediaan akhir disterilisasi dengan otoklaf 121°C selama 15 menit karena atropin sulfat hanya mengembang diudara kering bukan di udara yang mengandung uap air.

TETRASIKLIN HCl

Formula dasar ( martindel 28 hal 1221)

Tiap 10ml mengandung

Tetrasiklin x g

Pengisotonis y g

Pelarut ad x ml

Rencana formula

Tiap 10ml mengandung :

Tetrasiklin HCl 1%

NaCl 0,9%

Aqua P.i ad 10ml

Formula Jadi

Tiap 10ml mengandung:

Tetrasiklin Hcl 1%

Aqua P.i ad 10ml

Wadah : dalam botol 10ml

Rute pemberian : tetes mata

Alasan pemilihan formula:

· Sediaan dibuat dalam bentuk suspensi rekonstitusi karena Tetrasiklin tidak stabil dalam air.

· Dosis Tetrasiklin HCl yang digunakan sebanyak 1% dimaksudkan untuk pengobatan antimikroba pada mata

· NaCl digunakan sebagai pengisotonis karena sediaan yang dihasilkan hipotonis, sementara sediaan tetes mata diupayakan isotonis..

Pembuatan : di LAF

Dibuat 6 botol, masing-masing botol berisi 10ml

Volume = 6 x { volume + (10% x volume )}

= 6 x {10ml + (10%x 10ml )}

= 66ml

Perhitungan Tonisitas

E Tetrasiklin HCl = 0,12

Wtetrasiklin hcl = 1g / 100ml x 10ml

= 0,1g

V = {∑ ( W x E)tetrasiklin} x 111,11

= ( 0,1 x 0,12) x 111,11

= 1,33332 mL

% Tonisitas = (1,33332mL / 10ml) x 0,9%

= 0,11999% → Hipotonis

Maka perlu penambahan Pengisotonis ex : NaCl

W = 0,9% – 0,11999%

= 0,78%

Penimbangan ( untuk 66ml)

· Tetrasiklin HCl : 1% x 66ml = 0,66g

= 660mg

· NaCl : 0,78% x 66ml = 0,5148 g

= 514,8 mg

POLIVINIL ALKOHOL

Formula Dasar 1: (Martindale ed 28 hal 376)

(Sterilisasi dengan otoklaf 120° 30 menit)

Formula Dasar 2:

(http://www.patentstorm.us/patents/5800807-description.html)

    Constituent           % w/w

    ______________________________________

    Glycerin               1.0

    Propylene glycol       0.5

    HPMC                            1.0

    Boric acid             0.300

    Sodium borate          0.035

    NaCl                               0.096

    KCl                                                      0.097

    Edetate disodium       0.030

    Benzalkonium chloride  0.021

    Purified water         q.s. to 100%

    ______________________________________

Catatan: HPMC dapat di ganti Polivinil alkohol (penambah viskositas)

Formula Pilihan:

ü Polivinil alkohol 1,4 %

ü Benzalkonium Cl 0,013 %

ü Disodium Edetat 0,1 %

ü Aqua pi ad 10 ml

Benzalkonium klorida: Sebagai pengawet, dikombinasikan dengan disodium edetat untuk meningkatkan aktivitasanti mikroba benzalkonium klorida.

Yuki’S

Formula

Poli vinil alcohol 1,4 % ( Martin 28 hal 376)

Thiomersal 0,001 % ( cairan air mata)

NaCl q.s

Aqua pi ad.10 ml

Pembuatan : autoklaf 121 derajat 15 menit

Perhitungan:

Polivinil alcohol è bukan elektrolit è L =1,9

Thiamersal : elektrolit uni-univalen è L = 3,4

TETES MATA BETAMETASON NATRIUM

Betametason natrium fosfat 0,1%

Benzalkonium klorida 0,01%

Dapar fosfat pH 8,0 ad 10 ml

(wadah botol tetes mata @ 10 ml)

Latar belakang pemilihan:

1. Benzalkonium klorida digunakan sebagai pengawet. Fungsinya untuk mencegah rekontaminasi mikroorganisme selam pemakaian, karena merupakan sediaan dosis ganda.

2. Digunakan dapar fosfat isotonis pH = 8,0, karena diketahui larutan betametason natrium fosfat stabil dalam air pH= 8,0.

3. Teknik sterilisasi yang dipilih adalah aseptis karena betametason termasuk kedalam golongan hormon steroid yang tidak stabil terhadap pemanasan.

Yuki’S

Tetes Mata Betametazon Na( Martindale 28 hal 462)

- Betametazon Na.Fosfat 0,1 %

- Benzalkonium Cl 0,01%

- NaCl q.s

- Aqua pi ad. 10ml

pembuatan : aseptic

Sterilisasi : LAF

Perhitungan:

Betametason Na.Fosfat E= 17x 4,3

---- = 0,14

516,4

Tonisitas = (0,1% x 0,14 ) + ( 0,02 % x 0,16)

= 0,0172 %

%NaCl = 0,9%-0,0172% = 0,8828g/100ml

Untuk 10 ml

= 10 ml x 0,8828 g = 0,08828 g

100 ml

NEOMISIN SULFAT

Formula dasar (Sterile Dosage Forms hal 381)

Neomisin Sulfat 10 %

Sodium metabisulfit 0,1%

Aqua p.i ad 10 ml

Formula rencana

Neomisin Sulfat 0,5 %

Sodium metabisulfit 0,5 %

Benzalkonium klorida 0,01 %

NaCl q.s

Aqua p.i ad 10 ml

Yuki’S

Tetes mata mengandung Neomisin SO4 (2 botol)

Formula jadi

Neomisin SO4 35 mg

( ~ Neomisin) (Martindale 25 hal 1191 )

Benzalkonium klorida 0,01 %

Aqua pi ad 10 ml

Sterilisasi : Oven 98 º- 100º selama 30 menit

Neomisin SO4 ( Uni – divalen )

710,6 mg x 35 mg = 40,5 mg → 0,405 %

614,6 mg

Perhitungan ekuivalen :

Neomisin SO4 = 710,6 mg

Neomisin = 614 mg

E= 17 x 4,3 = 0,103

710,6mg

Tonisitas = ( 0,405 % x 0,103 )+ ( 0,01 % x 0,16 )

= 0,0433 %

% NaCl = 0,9 % - 0,0433 % = 0,8567 %

% 10 ml = 10 x 0,8567 = 0,0857 g NaCl

100

TETRAHIDROZOLIN HCl

FORMULA Dasar (ISO)

Tetrahydrozolinn HCl 0,05 %

Benzalkonium klorida 0,01 %

Asam Borat q.s

Aqua p.i ad 10 ml

Dasar pemilihan formula:

1. Tetrahydrozolin HCl 0,05 %, karena volume normal air mata dalam mata 7 µl,dan mata yang, tidak berkedip dapat memuat paling banyak 30 µl sedangkan pada obat tetes mata biasanya 1-2 tetes (50-100 µl), jadi tetesan obat, dimasukkan kebanyakan akan hilang, hingga dipilih konsentrasi maksimum yaitu 0,05% yang diharapkan dapat memberikan efek maksimum untuk mengatasi iritasi mata.

2. Dipilih benzalkonium klorida sebagai pengawet karena benzalkonium klorida adalah salah satu pengawet yang mempunyai aktivitas antirmikroba dengan spektrum luas. Dosis yang umum dipakai pada sediaan tetes mata adalah 0,01%.

3. Asam borat digunakan sebagai larutan dapar isotonis

Yuki’S

Formula jadi

Tetrahidrozolin HCl 0,05%

Benzalkonium klorida 0,01%

NaCl qs

Aqua pi ad 10 ml

Latar Belakang :

-Tetrahidrozolin HCl memberikan efek secara lokal sehingga diharapkan memberikan efek sebagai antialergi dan anti iritasi secara cepat dengan konsentrasi 0,05%

#Dosis :0,01-0,05% (Martindale P33, DI P 2703)

#Pembuatan : otoklaf

GENTAMISIN SO4

FORMULA

Gentamisin SO4 0,3 %

NaCl 0,38 %

Benzalkonium klorida 0,02 %

Na. Metabisulfit 0,1 %

Na. EDTA 0,1 %

Aqua Steril ad 10 ml

YUKI’S

Sediaan tetes mata Gentamisin sulfat DI 88 P. 1513

Gentamisin sulfat 0,3 % ( setara dengan gentamisin)

Benzalkonium Cl 0,01% ( E = 0,16)

NaCl q.s

Aqua pi ad.10 ml

Pembuatan : aseptic ( filtrasi)

Gentamisin sulfat => L= 4,3 (uni divalen)

E = 17. 4,3

-----

Dosis Gentamisin Sulfat

= BM Gentamisin SO4

----------------------------- X Dosis gentamisin

BM Gentamisin

TETES MATA NaCl + KCl

Formula rencana

Pilokarpin HCl 1%

Benzalkonium klorida 0,01%

NaCl 0,6584%

Aqua steril ad 10mL

YUKI’S

NaCl 0,44%

KCl 0,08%

Benzalkonium klorida 0,02%

Aqua pi ad 10 ml

Untuk cairan pengganti cairan mata

Sterilisasi akhir : Otoklaf

PILOKARPIN

Pilokarpin HCl 2 %

NaCl 0,3581 g

Dinatrii edetat 0,05 %

Benzalkonium klorida 0,01 %

Aqua p.i ad 10 ml

Dasar pemilihan formula :

1. Pemilihan dosis Pilokarpin sebesar 2% karena konsentrasi teresebut masih masuk dalam rentang dosis yang tertera pada literatur (1 – 4%)

2. Dipilih Benzalkonium klorida sebagai pengawet karena Benzalkonium klorida adalah satu pengawet yang mempunyai aktivitas antimikroba dengan spektrum luas selain itu Benzalkonium klorida tidak OTT terhadap zat aktif (pilokarpin HCl) dan bahan pembantu lainnya.

3. NaCl dipilih sebagai bahan pengisotonis, karena NaCl tidak OTT tterhadap zat lainnya. Dan NaCl merupakan zat yang aman digunakan untuk sediaan tetes mata.

4. Dinatrii edetat dipilih sebagai chelating agent. Dengan penambahan Dinatrii edetat dapat memperlama durasi zat aktif kontak dengan mata.

Yuki’s

Untuk glaukoma (Pilokarpin)

Formula jadi :

( Formula dasar Martindale 28 hal 1045)

Tiap 10 ml mengandung :

Pilokarpin HCl 1 %

Benzalkonium klorida 0,02 %

Dinatrium Edetat 0,05 %

Borax 0,1 %

NaCl qs

Aqua pi ad 10 ml

Sterilisasi : Otoklaf 121 ºC, 15 menit

Latar Belakang :

Borax sebagai buffer, karena pada data stabilitas yang tercantum (Connors hal 565) menganjurkan pendaparan larutan pilokarpin untuk mata pada pH 4-5 untuk stabilitas obat yang optimal dan absorbsi obat pada kornea.

Dinatrii edetas sebagai agent perkelat karena untuk mengikat logam yang mungkin ada dari alat-alat, karena wadah gelas dapat membebaskan alkali yang dapat mengkatalisis hidrolisis pilokarpin sehingga

TIMOLOL

Rencana Formula :

Timolol maleat 0,5%

Benzalkonium Klorida 0,013%

Disodium edetat 0,1%

Aqua steril ad 5 ml

Perhitungan Tonisitas :

E _NaCl Timolol Maleat

= 17 L = 17 x 1,9 = 0,0747

M 432,5

Timolol = 0,5% x 0,0747 = 0,03735%

Benzalkonium Cl = 0,013 % x 0,16 = 0,00208%

Disodium Edetat = 0,1% x 0,23 = 0,02300 % +

0,06243%

Dari perhitungan di atas, maka diketahui bahwa rencana formula tersebut bersifat hipotonis.

Maka NaCl yang ditambahkan agar isotonis (0,9%) = 0,9%-0,06243%

= 0,83757%

Formula Pilihan:

Timolol maleat 0,5%

Benzalkonium Klorida 0,013%

Disodium edetat 0,1%

Aqua steril ad 5 ml

Yuki’S

Tetes mata Timolol maleat untuk glaukoma

( Martindale 28 hal 1351 )

Timolol maleat 0,05 g

Benzalkonium klorida 0,0001 g

NaCl q.s

Aqua pi ad 10 ml

Sterilisasi : Autoklaf

Dosis 0,25 % - 0,5 %

SULFASETAMID Na

Sulfasetamid Na 10 %

Na pirosulfit 0,1 %

Phenilhidrargin nitras 0,002%

Dinatrii edetas 0,01%

Aqua p.i ad 10 ml

Dasar pemilihan formula:

1. Digunakan Sulfasetamid Na sebagai zat berkhasiat sebesar 10% karena volume normal air mata dalam mata 7 µl,dan mata yang, tidak berkedip dapat memuat paling banyak 30 µl sedangkan pada obat tetes mata biasanya 1-2 tetes (50-100 µl), jadi tetesan obat, dimasukkan kebanyakan akan hilang,

2. Dipilih Na Pirosulfit sebagai antioksidan karena sulfasetamid Na tidak stabil terhadap cahaya dan mudah teroksidasi sehingga warnanya dapat berubah.

3. Fenilmerkuri nitras digunakan sebagai pengawet, untuk mencegah berkembangnya atau masuknya mikroorganisme dengan tidak sengaja yang masuk ke dalam larutan ketika wadah terbuka selama pemakaian.

4. Dinatrii edetas digunakan sebagai dapar untuk menjamin kestabilan obat

Yuki’S

Tetes Mata Sulfasetamid. Na

Formula jadi :

Sulfasetamid Na 10 %

Na. Metabisulfit 0,1 %

Dinatrium Edetat 0,1 %

Benzalkonium Cl 0,02 %

Latar Belakang :

Na. Metabisulfit : digunakan sebagai antioksidan & untuk menghindari terjadinya pengendapan dari Sulfacetamid Na.

Dinatrium Edetat untuk meminimalkan terjadinya perubahan warna yang mungkin terjadi pada saat pemanasan dan penyimpanan.

Pada sediaan tetes mata tidak digunakan dapar dan pengisotonis, karena penggunaan tetes mata kurang dari 10 ml sehingga tidak diperlukan larutan yang isotonis dan isohidris.

Larutan tetes mata ini dapat segera diencerkan oleh cairan mata.

ANTI ALERGI DAN IRITASI

Tiap 10 ml mengandung :

Tetrahydrozolin HCl 0.05 %

Benzalkonium klorida 0,01%

Aqua pi ad 10 ml

Dasar pemilihan formula :

· Tetrahydrozolin HCl 0.05%, dipilih konsentrasi tersebut karena volume normal air dalam mata 7μl dan mata yang tidak berkedip dapat memuat paling banyak 30 μl sedangkan pada pemakaian obat tetes mata biasanya 1-2 tetes (50-100μl) jadi tetesan obat yang dimasukkan kebanyakan akan hilang hingga dipilih konsentrasi maksimum yaitu 0,05% yang diharapkan dapat memberikan efek maksimum untuk mengatasi anti iritasi dan alergi mata

· Tetrahydrozolin HCl sebagai zat aktif, digunakan sebagai alergi dan anti iritasi. Dipilih tetrahydrozolin HCl karena lebih mudah larut dalam air dan dengan konsentrasi yang kecil sudah dapat memberikan efek. Tetrahydrozolin HCl juga memberikan efek secara lokal bukan sistemik hingga diharapkan efeknya akan cepat tercapai

· Dipilih benzalkonium klorida sebagai pengawet karena benzalkonium klorida adalah salah satu pengawet yang mempunyai aktivitas antimikroba dengan spectrum luas. Dosis yang umum dipakai pada sediaan tetes mata adalah 0,01%.

Yuki’s

Tetes mata Tetrahidrozolin HCl

Formula jadi

Tetrahidrozolin HCl 0,05%

Benzalkonium klorida 0,01%

NaCl qs

Aqua pi ad 10 ml

Latar Belakang :

Tetrahidrozolin HCl memberikan efek secara lokal sehingga diharapkan memberikan efek sebagai antialergi dan anti iritasi secara cepat dengan konsentrasi 0,05%

#Dosis :0,01-0,05% (Martindale P33, DI P 2703)

#Pembuatan : otoklaf

OBAT TETES ANESTETIK LOKAL

Tiap botol ( 10 ml ) mengandung :

Tetrakain Hidroklorida 0,5 %

Benzalkonium Klorida 0,01 %

NaCl 0,8084 %

Aquadest ad 10 ml

Dasar Pemilihan Formula

· Tetrakain Hidroklorida digunakan secara topikal pada mata sebagai anastetik lokal dengan dosis 0,5 %. Kecepatan anastetik Tetrakain Hidroklorida adalah 25 detik sehingga dapat dengan cepat menimbulkan efek anastetik yang diinginkan dan mempunyai durasi aksi selama 15 menit atau lebih.

· Dipilih benzalkonium klorida sebagai pengawet karena benzalkonium klorida adalah salah satu pengawet yang mempunyai aktivitas antimikroba dengan spektrum luas dan dengan kelarutan sangat mudah larut dalam air. Dosis yang umum dipakai pada sedian tetes mata adalah 0,01 %.

· NaCl ditambahkan karena formula yang dibuat hipotonis jadi untuk membuat sediaan isotonis perlu ditambahkan NaCl

Yuki’S

CAIRAN PENGGANTI AIR MATA

Rancangan Formula Dasar

( Wadah botol tetes mata @ 10 ml )

(Sterilisasi dengan otoklaf 120° C 30 menit)

PERHITUNGAN TONISITAS

Pembuatan dapar fosfat isotonis PH 7,4 ad 90 ml

Larutan NaH2PO4 0,8 %

= 0,8 x 90 ml = 0,72 g = 720 mg ad 90 ml aq pi

100

Larutan Na2HPO4 0,947 %

= 0,947 x 90 ml

100

= 0,8523 g

= 852,3 mg ad 90 ml aq pi

Jadi dapar fosfat isotonis PH 7,4 terdiri dari :

Lar NaH2PO4 0,8 % = 20 ml x 90 ml = 18 ml

100 ml

Lar Na2HPO4 0,947 % = 80 ml x 90 ml = 72 ml

100 ml

NaCl 0,44 g / 100 ml

= 0,44 g x 90 ml = 0,396 g = 396 mg

100 ml

Pembuatan dapar fosfat

NaCl + 18 ml Lar NaH2PO4 + 72 ml Lar Na2HPO4, campur ad homogen

Formula Jadi :

Tiap ml mengandung :

ü Polivinil alkohol 1,4 %

ü Benzalkonium Cl 0,01 %

ü Dapar fosfat PH 7,4 ad 10 ml

Yuki’S

Formula

Poli vinil alcohol 1,4 % ( Martin 28 hal 376)

Thiomersal 0,001 % ( cairan air mata)

NaCl q.s

Aqua pi ad.10 ml

Pembuatan : autoklaf 121 derajat 15 menit

Perhitungan:

Polivinil alcohol è bukan elektrolit è L =1,9

Thiamersal : elektrolit uni-univalen è L = 3,4

ANTI GLAUKOMA

Formula I	Formula II
Epinefrin HCl 1 %	Epinefrin HCl 1 %
Benzalkonium klorida 0,01 %	Benzalkonium klorida 0,01 %
Edetat dinatrium 0,1 %	Edetat dinatrium 0,1 %
Na. Metabisulfit 0,5 %	Na. Metabisulfit 0,1 %
NaCl q.s	NaCl q.s
Aqua pro injeksi ad 10 ml	Aqua pro injeksi ad 10 ml

Usulan formula

Epinefrin HCl 1 %

Benzalkonium klorida 0,01 %

Edetat dinatrium 0,1 %

Na. Metabisulfit 0,5 %

NaCl q.s

Aqua pro injeksi ad 10 ml

Wadah : botol tetes mata

Volume : 10 ml

Dosis : 1 - 2 tetes, sekali atau dua kali sehari

Pemakaian : Diteteskan pada mata

Alasan pemilihan formula

1. Epinefrin digunakan sebagai antiglaukoma karena dengan dosis yang kecil efektif untuk mengobati glaucoma dan tidak menimbulkan siklopegia. Epinefrin yang digunakan adalah epinefrin HCl karena larut dalam air.

2. Benzalkonium klorida digunakan sebagai pengawet karena obat tetes mata ini dengan pemakaian dosis ganda. Selain itu benzalkonium klorida stabil pada rentang pH yang lebar.

3. Natrium metabisulfit digunakan sebagai antioksidan untuk mencegah oksidasi pada epinefrin HCl (Martindale hal.1291, Handbook of excipient hal. 451)

4. Edetat dinatrium digunakan sebagai sinergis anti oksidan untuk meningkatkan kerja anti oksidan Na. metabisulfit. Dapat menstabilkan epinefrin. Dan memilik efek anti mikroba denggan dikombinasi dengan pengawet lain seperti benzalkonium klorida.

5. NaCl. Ditambahkan karena formula yang dibuat hipotonis jadi untuk membuat sediaan tersebut menjadi isotonis atau hipertonis diperlukan NaCl.

Perhitungan tonisitas

E epinefrin = 0,29

E Na.metabisulfit = 0,67

E benzalkonium klorida = 0,16

E Na.edetat = 0,23

Epinefrin = 0,29 x 1% = 0,29 %

Na. metabisulfit = 0,67 x 0,5 % = 0,335 %

Benzalkonium klorida = 0,16 x 0,01 % = 0,0016%

Na. edetat = 0,23 x 0,1 % = 0,023%

% Tonisitas

= 0,29 + 0,335 + 0,0016 + 0,023 = 0,6496

“ Maka perlu ditambahkan NaCl sebagai pengisotonis.”

Yuki’s

Tetes mata Epinefrin

Formula jadi

Epinefrin bitartrat 1% (Martindale P4)

Na. Metabisulfit 0,1%

Benzalkonium Cl 0,01%

Asam borat 1,3%

Aqua p.i ad 10 ml

L.B. : sterilisasi : otoklaf

Indikasi : u/ mengurngi tekanan intraokular dalam glaukoma yg ringan

Dosis : 1g dalam 100 ml (!%)

Perhitungan :

E Epinefrin bitartrat = 0,18%

E Na metabisulfit = 0,61%

E Benzalkonium Cl = 0,16%

E Asam borat = 0,5%

Asam borat 1,3% didapat dari :

= 0,9% - [(1% x 0,18) +(0,1% x 0,61) + (0,01% x 0,16)]

=0,6574%

Jadi = 0,6574/0,5 x 1% = 1,3%

(digunakan u/ mengisotonis larutan)

MIDRIATIK

Contoh Formula (Martindale 28 hal 292):

Atropin Sulfat 1 g

Natrium Klorida 700 mg

Benzalkonium Klorida 0,02 ml

Dinatrum Edeta 50 mg

Aqua pro injeksi ad 100 ml

Rancangan Formula:

Atropin Sulfat 1 %

NaCl qs

Benzalkonium Klorida 0,02 %

Dinatrium Edeta 0,05 %

Aqua pro injeksi ad 10 ml

Latar belakang pemilihan formula:

1. Atropin Sulfat dipilih sebagai zat aktif yang ,empunyai khasia untuk menimbulkan efek midriasis.

2. NaCl digunakan untuk membuat larutan menjadi isotonis, sehingga tonisitas larutan obat sama dengan tonisitas cairan mata sehingga tidak menimbulkan rasa perih saat penggunaaan.

3. Benzalkonium Korida digunakan karena merupakan salah satu pengawet larutan untuk mata, yang mempunyai aktivitas antimikroba dengan spektrum yang luas dan juga pada sediaan ini menggunakan dosis ganda.

4. Dinatrium Edeta digunakan sebagai zat pengkelat karena untuk mengikat logam-logam yang mungkin ada dari bahan-bahan, alat-alat atau pada pembuatan dan juga karena preparat mata tidak boleh mengandung logam.

5. Aqua pro injeksi digunakan sebagai pelarut karena bahan-bahan yang digunakan larut dalam pelarut ini.

Yuki’S

Tetes mata fenilefrin HCl

Formula jadi

Fenilefrin HCl 10% (u/ org dws)

Benzalkonium klorida 0,01%

Sodium sitrat 0,3%

Natrium metabisulfit 0,1%

Aqua p.i ad 10 ml

Latar Belakang :

Indikasi : midriatik, dosis : 0,1-10%

Dekongestan konjungtiva

Sodium sitrat :

untuk mengadjust pH/buffering agent (0,3-2%)

Natrium metabisulfit :

antioksidan (mudah teroksidasi)

Sterilisasi : otoklaf 121ºC, 15 menit

Obat tetes mata mengandung atropine sulfat ( 2 botol)

*) formula jadi

Atropine SO4 1% (DI.1566)

Benzalkonium Cl 0,01%

NaCl q.s

Aqua pi ad 10 ml

latar belakang

- Atropin SO4 untuk menimbulkan efek midriasis mata pada pemeriksaan retina, kornea
& pengukuran refraktif mata.

- Benzolkonium Cl sebagai pengawet

- NaCl : pengisotonis

*) Sterilisasi : Autoklaf

NB : digunakan 1 tetes 1 jam sebelum pemeriksaan.

POLIMIKSIN

FORMULA

Polimiksin B Sulfat 15.000 unit/ml

Benzalkonium C l 0,01%

NaCl qs

Aquadest ad 10 ml

Perhitungan tonisitas

Polimiksin

= =

= 1,5 gr/100ml

Isotonis = 1,5 % x 0,09 = 0,135%

Benzalkonium = 0,01 x 0,16 = 0,0016%

Jadi NaCl yang dibutuhkan agar isotonis

= 0,9% - (0,135 + 0,0016)

= 0,9% - 0,1366%

= 0,7634%

Formula jadi

Polimiksin B Sufat 1,5%

Benzalkonium Klorida 0,01%

NaCl 0,7634%

Aquadest ad 10ml

Yuki’S

Tetes mata Polimiksin

Polimiksin B sulfate 100.000 units ( DI 1516 )

Benzalkonium klorida 0,01 %

NaCl q.s

Dapar Fosfat pH 6,4 ad 10 ml ( FI IV 1144 )

Latar Belakang

- Polimiksin B sulfat sbg zat aktif u/ infeksi mata

- Dapar Fosfat pH 6,4 , krn pd pH alkali tidak stabil. Stabil pd pH 5 – 7,5 ( DI 88 hal 1516 )

- Larut harus digunakan tidak lebih dari 3 hari ( karena lebih stabil pd keadaan kering )→ dibuat rekons ( Martindale 28 hal 1204 )

1 mg Polimiksin & Sulfat ~ 10.000 units

Jadi = 100.000 unit x 1 mg = 10 mg

10.000 unit

* E polimiksin = 17 x L = 17 x 4,3

M ?

Teknik Pembuatan Aseptis ( LAF )

Zat padat → radiasi γ

ZnSO4

Yuki’S

*) Tetes mata ZnSO4

Formula ( E NaCl = 0,15)

ZnSO4 0,25 % (martindale 28 P 945)

Fenil merkuri borat 0,01 %

Aqua pi ad 10 ml.

MATA KERING

Rancangan Formula :

NaCl 0,9%

PVA 0,25%

Benzalkonium klorida 0,01%

Aqua pro injeksi ad.10 ml

latar belakang pemilihan :

· NaCl bersifat isotonik dan berguna untuk membersihkan organ tubuh dan jaringan tubuh lainnya termasuk mata, oleh karena itu untuk mengatasi mata kering dapat dipakai cairan NaCl 0,9% yang isotonis yang hampir sama dengan cairan pada mata.

· PVA bersifat meningkatkan viskositas cairan obat sehingga obat dapat bertahan lebih lama di mata. Maka dalam pemakaiannya diharapkan tidak terlalu sesering mungkin.

· Benzalkonium klorida digunakan karena lebih aman dan lebih spesifik untuk obat tetes mata dibanding pengawet lain tapi tidak boleh digunakan untuk obat yang mengandung anestesi lokal. Benzalkonium klorida juga merupakan salah satu zat tambahan untuk menstabilkan lapisan lemak pada mata dan membran epitel kornea.

NB. NaCL NYA KONSENTRASINYA DIKURANGI AJA.KARENA PVA DAN BENZAL BS NAEKIN TONIITAS

Tetes mata Hidrokortison Asetat ( martindale 28 hal 475)

Yuki’S

Hidrokortison asetat 0,5 %

Na CMC 0,05%

Fenilmerkuri nitrat 0,002 %

NaCl ad.10 ml

*Pembuatan Tehnis Aseptis ( Filtrasi)

Untuk radang mata ringan – sedang

Perhitungan :

- Hidrokortison asetat elektrolit lemah => L=2

E NaCl hidrokortison asetat (elektrolit lemah)

= 17 L/M = 17 X 2/404,5 = 0,084

ENaCl Phenylmercury nitrat( uni di valen)

= 17x 4,3/634,45 = 0,12

% = (0,5 % x 0,084) + ( 0,002 % x 0,12)

= hipotonis

% NaCl = 0,9 % - 0,042% = 0,858 %

Gr NaCl = 0,0858 gr

Ampul digoksin ( obat gagal jantung) (iv)

Digoksin 250µg ( martin hal 537)

Alcohol 10 % ( DI 88 hal 676)

Propilen glikol 40 %

Aqua pi ad 1 ml

Penimbangan ( 10 ampul)

V = ( n+2 ) v + (2x3)

= (10 + 2) 1,1 +( 6)

= 19,2 ml ~ 20 ml

Digoksin = 2902 /1ml x 250 µg = 5000µg = 5 mg

Pengenceran :

Timbang 10 mg digoksin dilarutkan dalam 10 ml pelarut campur alcohol 10 %

Propilen glikol 40 % dan air 50 %

Lalu,Pipet 5 ml masukkan ke dalm campuran pelarut yang sama sebanyak 15 ml

Pembuatan sterilisasi akhir: autoklaf

Tetes mata yang mengandung neomisin SO4

Neomisin SO4 35 mg (~ neomisin)

( martindale 1191)

Benzalkonium Cl 0,01 %

NaCl q.s

Aqua pi ad 10 ml

Pembuatan : oven 98 - 100® C, 30 mnt

BM neomisin = 614,6

BM Neomisin SO4 = 710,6

710,6/614,6 x 35 mg = 40,5 mg

E NaCl neomisin sulfat = 17 x4,3/710,6 = 0,103

Penimbangan:

Neomisin SO4 = 35 mg = 0,035 g

Benzalkonium Cl = 0,01/100 x 10 = 0,001 g = 1 mg

V= [ ( 0,040 x 0,103) + ( 0,001 x 0,16 )] x111,1

= 0,481 ml

% = 0,0481/10 ml x 0,9% = 0,0433 %

% NaCl = 0,9% - 0,0433 % = 0,857%

NaCl = 0,0857 gr

OBAT TETES MATA DIFENHIDRAMIN HCl

Rencana formula

Difenhidramin HCl 1%

NaCl 0,9%

Benzalkonium Cl 0,01%

Aqua steril ad 10 ml

Formula jadi

Difenhidramin HCl 1%

Benzalkonium Cl 0,01%

NaCl 0,78%

Aqua steril ad 10 ml

MIOTIKA

Formula dasar

Pilokarpin HCl 1%

Benzalkonium klorida 0,01%

NaCl q.s

Aqua steril ad 10mL

PERHITUNGAN TONISITAS

Nilai ekivalensi bahan yang digunakan

Bahan	Ekivalensi
Pilokarpin HCl	0,24
Benzalkonium klorida	0,16
Natrium klorida	1,00

Pilokarpin HCl = 1% x E Pilokarpin HCl = 1 % x 0,24

= 0,24 %

Benzalkonium klorida

= 0,01% x E Benzalkonium klorida

= 0,01% x 0,16

= 0,0016%

NaCl = 0,9% - 0,24% - 0,0016%

= 0,6584%

Formula rencana

Pilokarpin HCl 1%

Benzalkonium klorida 0,01%

NaCl 0,6584%

Aqua steril ad 10mL

Injeksi Vit D → IM,

u/difensiasi Vit D, Malabsorbsi

(yuki punya, ampul)

Vit D 250 µg ( DI 88 hal 2115 )

BHT 0,03 %

Oleum Arachidis ad 1 ml

Pembuatan Aseptis

Sterilisasi bahan : zat aktif + BHT → radiasi γ

Oleum arachidis → oven

Wadah : Ampul Coklat aliri gas inert