Rabu, 28 Mei 2008

Evaluasi

EVALUASI

IPC ( In Process Control )

Uji pH ( FI IV hal. 1039 – 1040 )

Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator universal.

Dengan pH meter : Sebelum digunakan, periksa elektroda dan jembatan garam. Kalibrasi pH meter. Pembakuan pH meter : Bilas elektroda dan sel beberapa kali dengan larutan uji dan isi sel dengan sedikit larutan uji. Baca harga pH. Gunakan air bebas CO2 untuk pelarutan dengan pengenceran larutan uji.

Uji kejernihan ( Lachman hal. 1355 )

Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahay yang baik, terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya, dan berlatar belakang hitam dan putih, dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar-benar bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata.

QC ( QUALITY CONTROL )

Uji pH ( FI IV hal. 1039 – 1040 )

Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator universal.

Dengan pH meter : Sebelum digunakan, periksa elektroda dan jembatan garam. Kalibrasi pH meter. Pembakuan pH meter : Bilas elektroda dan sel beberapa kali dengan larutan uji dan isi sel dengan sedikit larutan uji. Baca harga pH. Gunakan air bebas CO2 untuk pelarutan dengan pengenceran larutan uji.

Uji kejernihan ( Lachman hal. 1355 )

Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya, dan berlatar belakang hitam dan putih, dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar-benar bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata.

Uji keseragaman volume ( FI IV hal. 1044 )

Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat keseragaman volume secara visual.

Uji kebocoran (lachman III hal 1354)

Tidak dilakukan untuk vial dan botol karena tutup karetnya tidak kaku

Uji kebocoran

Letakkan ampul di dalam zat warna ( biru metilen 0,5 – 1% ) dalam ruangan vakum. Tekanan atmosfer berikutnya kemudian menyebabkan zat warna berpenetrasi ke dalam lubang, dapt dilihat setelah bagian luar ampul dicuci untuk membersihkan zat warnanya.

Catatan penting : jangan ditulis di proposal ujian, uji kebocoran hanya untuk ampul

Uji sterilitas ( FI IV hal. 855 )

Asas : larutan uji + media perbenihan, inkubasi pada 20o – 25oC

Kekeruhan / pertumbuhan mikroorganisme ( tidak steril )

Metode uji :

Teknik penyaringan dengan filter membran ( dibagi menjadi 2 bagian ) lalu diinkubasi

Prosedur uji:

Inokulasi langsung ke dalam media perbenihan.

Volume tertentu spesimen ditambah volume tertentu media uji, inkubasi selama tidak kurang dari 14 hari, kemudian amati pertumbuhan secara visual sesering mungkin sekurang-kurangnya pada hari ke-3 atau ke-4 atau ke-5, pada hari ke-7 atau hari ke-8 dan pada hari terakhir dari masa uji.

Catatan : Jangan ditulis di proposal ujian, kalo sediaan itu ada pengawet, uji sterilitasnya menggunakan inokulasi langsung, jika sediaan itu tidak mengandung pengawet uji sterilitasnya menggunakan filter membran

Penetapan kadar

Uji pirogenitas

Secara biologik (Metode Seibert 1920: USP XII 1942)

Asas :

Berdasarkan peningkatan suhu badan kelinci yang telah disuntikkan dengan larutan ≤ 10 mg/Kg BB dalam vena auricularis.

Cara :

- Setiap penurunan suhu dianggap nol

- Memenuhi syarat : tak seekor kelinci pun menunjukkan kenaikan suhu 0,5ºC atau lebih

- Jika ada kelinci dengan kenaikkan suhu 0,5ºC atau lebih, lanjutkan dengan kelinci tambahan

- Memenuhi syarat : tidak lebih dari 3 ekor kelinci dari 8 kelinci masing-masing menunjukkan kenaikkan suhu 0,5ºC atau lebih dan jumlah kenaikkan suhu maksimal 8 ekor kelinci tidak lebih dari 3,3ºC.

2 komentar:

Arianto mengatakan...

Di petunjuk operasional penerapan CPOB tahun 2006 yang diterbitkan BPOM tahun 2009 diuraikan prosedur validasi proses pengisian serbuk steril secara aseptik yang diantaranya menjelaskan inkubasi dan pengamatan dimana:
waktu dan suhu inkubasi:
7 hari pertama (hari ke-1 sampai hari ke-7) 20-25C: untuk pengamatan terhadap pertumbuhan jamur
7 hari kedua (hari ke-8 sampai hari ke-14)30-35C: dilakukan pengamatan terhadap pertumbuhan bakteri

Arianto mengatakan...

ikuti petunjuk operasional cpob 2006 untuk menegakkan penerapan cara pembuatan obat yang baik.