Formula Vial

FORMULA VIAL

Injeksi Kortikosteroid

Formula jadi

Deksametason Na fosfat 25 mg (DI 88 hal 1720)

Benzil alkohol 0,5%

Aqua p.i ad. 5 ml

Latar belakang

- Deksametason Na fosfat sebagai zat aktif untuk mengatasi kondisi alergi yang kronik secara i.m (5x suntik @ 5mg/ml)

- Benzyl alcohol sebagai pengawet untuk wadah takaran ganda

- Pembuatan : aseptis dalam LAF

Deksametazon Na fosfat : Radiasi gama

Benzyl alcohol : otoklaf

Aqua p.i : otoklaf

- Wadah : vial + aluminium foil

Rendam tutup dengan pengawet benzyl alcohol 0,5 % 30 menit

Injeksi Vitamin B1

Formula jadi

Thiamin HCl 500mg (DI 88 hal 2103)

Klorbutanol 0,5% (Martin 28 hal 1639)

Dapar asetat pH 2,45

Aqua p.i ad. 5ml

Latar belakang

- Thiamin HCl sebagai zat aktif untuk defisiensi vit b1 yang parah pada orang dewasa sehingga 5x suntik (@100mg/ml)

- Klorbutanol digunakan sebagai pengawet karena merupakan sediaan dalam wadah takaran ganda

- Dapar asetat pH 2,45 digunakan karena vitamin b1 lebih stabil pada pH 4 atau kurang (Martin)

- Pembuatan : aseptis dalam LAF

Vit b1 : Radiasi gama

Klorbutanol : Gas ETO

Dapar aseta pH 2,45 : otoklaf

- Wadah : vial + aluminium foil

· N B: vial coklat

· Tutup karet ial direndam dengan chlorbutanol 0,5 % selama 30 menit

Injeksi Adrenalin

Formula

Injeksi Adrenalin ( Efinefrin )

Tiap vial mengandung :

Epinefrin HCl 0,5 mg/ mL

Na bisulfit 0,15 %

Chlorobutanol 0,5 %

HCl ad. pH 2,2 - 5

NaCl 0,9 % ad. 5 ml

Latar belakang pemilihan formula

a. Na bisulfit digunakan sebagai antioksidan karena epinefrin dapat teroksidasi oleh udara dan berubah warna menjadi pink; sebagai pendapar karena epinefrin punya rentang pH yang dapat menyebabkan terjadi degradasi.

b. Chlorobutanol digunakan sebagai pengawet karena sediaan yang dibuat dalam dosis ganda

c. NaCl 0,9% digunakan sebagai pelarut dimana chlorobutanol lebih stabil

d. HCl digunakan sebagai peningkat pH hingga diperoleh pH asam

Perhitungan dan penimbangan

Volume total Vial (untuk 8 vial )

= ( n x v ) + ( 10 % x V_T )

= ( 8 x 5 mL ) + (10 % x 40 mL )

= 40 mL + 4 mL

= 44 mL

Penimbangan

1 vial = 5 ml

Volume larutan 1 vial

= volume + (10% x volume)

= 5 ml + (10% x 5 ml)

= 5,5 ml

Volume larutan 8 vial = 5,5 ml x 8

= 44 ml

Epinefrin HCl = x 44 ml

= 4,4 mg

Na bisulfit = x 44 ml

= 13,2 mg

Chlorobutanol = x 44 ml

= 44 mg

NaCl 0,9 %

= 44 mL – ( 0,0044 + 0,0132 + 0,044 ) mL

= 43,9384

Injeksi Deksametason

Fornas hal 94

Tiap 4 ml mengandung :

Dexamethason Natrium fosfat 10 mg

Na Benzoat 0,5 %

Aqua p.i ad 4 ml

Latar belakang pemilihan formula :

a. Dexamethason Natrium fosfat digunaka karena mudah larut larut dala air sedangkan dexametason praktis tidak larut dalam air, karena sediaan injeksi akan dibuat menggunakan air sebagai pelarut

b. Digunakan aqua pi suatu pembawa yang berfungsi sebagai pelarut.

c. Pengawet yang digunakan adalah Na. Benzoat yang berfungsi sebagai antimikroba. Digunakan pengawet karena injeksi dalam wadah vial pengambilannya berulang dan mudah terkontaminasi dengan udara. Na. Benzoat dengan pH 8,0 bisa untuk mempertahankan pH zat aktif.

d. Dosis Dexamethason Natrium Fosfat dipilih 10 mg ditujukan kepada penderita edema serebral (0,5-24 mg/hari)

e. Sterilisasi pada Dexamethason Natrium Fosfat digunakan dengan cara filtrasi karena stabilitas dexamethason tidak tahan panas atau tidak stabil

Dibuat 8 vial vial 4 ml :

V = vol + ( 10-30% )

= (8 x 4 ml) + (30% x 8 x 4 ml)

= 41,6 ml ~ 45 ml

Dex. Na. fosfat = 45 ml x 10 mg = 112,5 mg

4 ml

Na. Benzoat = 0,5 x 45 ml = 0,255 g

100

Aqua pi = 45 ml – (0,1125 + 0,255)

= 44,6325 ml

Injeksi Vitamin B12

Sianokobalamin 1 mg

Benzalkonium klorida 0,01 %

Aqua pro injeksi ad 1ml

Injeksi Vitamin K (Vial)

(punya yuki)

Asam ktraneksamat 1 g

(Martindale 28 hal 738,

Formulasi dasar di Martindale 28 hal 739)

Benzalkonium klorida 0,01 %

Aqua pi ad 10ml

Penggunaan : 2 x suntik shari

Latar belakang :

asam traneksamat sbg hemostatik pd gangguan pendarahan

Sterilisasi : Autoklaf.

Injeksi vitamin K (Vial)

Vitamin K3 (punya yuki)

Menadiol Na. Difosfat 25 mg ( DI 88 hal 2119 )

Benzalkonium klorida 0,01 %

Na metabisulfit 0,01 %

Aqua pi ad 5 ml → u/ 5x suntik

Latar belakang :

Indikasi : pengobatan hipoprotrombinemia dipilih zat aktif tersebut karena lebih larut air ( derivat)

Pembuatan : Autoklaf

Wadah : Ampul Coklat

Injeksi hemostatik

Rencana formula :

Vitamin K 5 mg/mL

Na metabisulfit 0,01%

Propil paraben 0,1%

Ol.sesami ad 10 mL

Volume larutan yang akan dibuat

Untuk 1 vial

V = V’ + (20%xV’) mL

= 10 + (20%x10) mL

= 12 mL

Vitamin K : 5 mg/mL x 12 mL = 60 mg

Na metabisulfit : 0,03% x 12 mL = 3,6 mg

Propil paraben : 0,1% x 12 mL =12 mg

Formula Jadi

Vitamin K 5 mg/mL

Na metabisulfit 3,6 mg

Propil paraben 12 mg

Ol.sesami ad 10 mL

Injeksi estradiol

Formula jadi :

Estradiol Benzoat 5 mg

BHT 0,03 %

Oleum Sesami pi ad 5 ml

Latar Belakang :

Dosis Estradiol Benzoat 1 mg, sebagai suplai estrogen pada wanita menopouse ( Martindale P

Digunakan antioksidan (BHT) karena digunakan pembawa minyak yang mudah teroksidasi.

Tidak perlu pengawet karena minyak bukan merupakan media pertumbuhan mikroba.

Rute : IM

Sterilisasi : Oven 150 ºC, 1 jam

Injeksi Vit B2 ( Riboflavin ) ( Vial )

Riboflavin 10 mg ( Martindale 28 hal 1642 )

Benzalkonium klorida 0,01 %

- Larutan jenuh Nikotinamid ad 4 ml

(Martindale 28 1650 )

- Sterilisasi : Autoklaf

- Wadah : Vial coklat

- Riboflavin sbg pengobatan defisiensi riboflavin

- Dosis penyuntikan : 5 mg / 2 ml. u/ 2 x suntik

- Nikotinamid u/ menambahkan kelarutan riboflavin.

- Larutan jenuh = 1 : 1 → nikotinamid: Aqua pi

- Jd diperlukan 4,4 g nikotinamid dlm 4,4 ml aqua pi ( stlh ditambahkan kelebihan vol 10 % )

Injeksi Kortison

R/ Hidrokortison Na phospat 500 mg

Benzalkonium klorida 0,02 %

Aqua P.I ad 5 ml

Injeksi Hidrokortison ( 12 ampul )

Rekonstitusi (punya yuki)

Formula jadi

Hidrokortison Na. Fosfat 50 mg

Aqua pi ad 10 ml

Tiap Vial mengandung :

Hidrokortison Na. Fosfat 50mg

Tiap Ampul mengandung :

Aqua pi ad 10 ml

Teknik pembuatan : Aseptis ( LAF ), ( Filtrasi )

Latar belakang :

Hidrokortison Na. Fosfat sbg kortikosteroid u/ terapi pengganti pd pasien dgn kelainan adrenocortical,

Rute scr IV atau IM

Injeksi Vitamin B1 dan B6

Dibuat volume vial 5 ml

Jumlah vial yang dibuat 8 buah

Jumlah volume larutan dapar yang akan dibuat

= 5,5 ml x 8 buah + (30% (5,5 ml x 4 buah))

= 57,2 ml ~ 60 ml

- Vitamin B1 : 8 x 100 mg = 800 mg

- Vitamin B6 : 8 x 300 mg = 2400 mg = 2,4 g

- Asam Askorbat : 0,05 % x 60 ml

= 0,03 ml = 0,03 g = 30 mg

- EDTA : 0,01 % x 60 ml = 0,006 ml

= 0,006 g = 6 mg

Pengenceran :

Asam Askorbat = 50 mg

Lar. Dapar asetat = ad 20 ml

Vol yang diambil = 6/50 x 20 ml = 2,4 ml

- Benzetonium klorida : 0,01 % x 60 ml = 0,006 ml 0,006 g = 6 mg

Pengenceran :

Asam Askorbat = 50 mg

Lar. Dapar asetat = ad 20 ml

Vol yang diambil = 6/50 x 20 ml = 2,4 ml

- Larutan dapar asetat : 60 ml

§ Asam Asetat Glasial = qs

§ Na. asetat anhidrat = 60/1000 x 10 g

= 0,6 g = 600 mg

§ Aqua pro injeksi = ad 60 ml

Pembuatan dapar asetat pH 3,7 :

Larutkan na. asetat anhidrat P dalam 18 ml aqua pi. Atur pH ad 3,7 dengan penambahan asam asetat glasial, encerkan dengan aqua pi ad 60 ml.

Injeksi Kontrasepsi

Formula : suspensi dalam air

Medroksi progesteron asetat 300 mg

(DI 1823, Martindale 1416)

CMC Na 0,05%

Benzolkonium Cl 0,01%

Aqua pi ad 4 ml

*) Disuntukkan 150 mg setiap 3 bulan(i.m)

Sebagai kontrasepsi

Injeksi Prokain HCl

(punya yuki)

Prokain HCL 250 mg ( DI 88 hal 1856 )

Benzalkonium klorida 0,01 %

Aqua pi ad 5ml

- Sbg anastesiperitonium .

- Dosis u/ skali penyuntikan 50 mg / ml. Jd u/ 5x suntik

Pembuatan autoklaf

Injeksi Prokain HCl

Prokain HCl 2 %

Benzalkonium klorida 0,01%

Asam askorbat 0,01%

Aqu pi ad 10 ml

Injeksi Depresan SSP

Formula Dasar (DI hal 1228)

Fenobarbital Na 60 mg/ml

Etanol 10%

Propilen glikol 75%

Aqua pi qs

Formula Jadi:

Fenobarbital Na 200 mg

Etanol 10%

Propilen glikol 75%

Aqua pi ad 5ml

Injeksi Fenobarbital

(yuki punya)

Formula Dasar : (Injectable Drug hal 1044)

Fenobarbital Na 130 mg/ml

Alkohol 10 %

Benzyl alkohol 1,5 %

Propilen glikol 67,8 %

Aqua pi qs

Latar Belakang :

Sterilisasi akhir (Otoklaf 121 ºC, 15 menit)

Propilen glikol karena umumnya larutan phenobarbital tidak stabil tetapi stabil dalam polietilen glikol / propilen glikol (Martindale)

Injeksi luminal (fenobarbital)

Phenobarbital 130 mg/ml

Benzil alkohol 1,5 %

Propilen glikol : aq p.i. (9:1) ad 5 ml

Latar belakang pemilihan :

Dosis Phenobarbital yang dipakai yaitu 130 mg/ml, dosis ini dipilih agar injeksi Phenobarbital ini dapat dipakai baik untuk hipnotik maupun sedative. Dimana dosis untuk hipnotik adalah 130 – 200 mg/ml, dan dosis untuk sedative adalah 100 -130 mg/ml (FORNAS hal. 238)

Phenobarbital tidak larut dalam air, sehingga dipakai propilen glikol untuk meningkatkan kelarutannya.

Pada formula ini digunakan benzyl alkohol sebagai bakterisid, karena formula ini dimaksudkan untuk pemakaian dosis ganda.

Injeksi Difenhidramin HCl

Formula jadi : (Yuki punya)

Difenhidramin HCl 50 mg

Benzalkonium Cl 0,01 %

Aqua pi ad 5 ml

Latar Belakang :

Fungsi : sebagai anti histamin

Sterilisasi : Otoklaf 121 ºC, 15 menit

Rute : iv / im

Injeksi difenhidramin HCl

Formula dasar

Difenhidramin HCl 1%

Benzalkonium Cl 0,01 %

Nacl 0,9%

Aqua pi ad 10 ml

Formula Jadi (Hitung tonisitas dulu)

Difenhidramin HCl 1%

Benzalkonium Cl 0,01 %

Nacl 0,78%

Aqua pi ad 10 ml

Injeksi analgetik non narkotik

(misal dibuat 3 vial), antalgin

Formula:

Antalgin 2,5 g

Nabisulfit 0,1%

Benzalkonium klorida 0,01%

Aqua pi ad 5 ml (5 x suntik @ 1ml)

Perhitungan:

V = [ (v x n ) + 10% (n x v) ] ml

= [(3 x 5 ) + 10%(3x5) ] ml = 16,5 ml ~ 17 ml

Penimbangan:

Antalgin = 2,5 g x 17 ml = 8,5 g

5 ml

Na bisulfit = 0,1 g x 17 ml = 0,017 g

100 ml

Benzalkonium klorida= 0,01 g x 17 ml = 1,7 mg

100 ml

Aqua pi ad 17 ml

Latar belakang formula:

- Antalgin sebagai zat aktif dimana zat ini berkhasiat sebagai analgetik pada kondisi pada kondisi yang parah

- Na bisulfit sebagai antioksidan karena antalgin mudah teroksidasi

- Benzalkonium klorida sebagai pengawet karena vial merupakan wadah takaran ganda

Pembuatan: Sterilisasi akhir dengan otoklaf 121^oC selama 15 menit

Injeksi Relaksan otot sentral ( Vial )

Mefenisin 1g

Propilen glikol 1,5 ml

Alkohol 2,5 ml

Benzalkonium klorida 0,01 %

Aqua pi ad 10 ml

Sbg relaksan otot sentral atau relaksan otot hipertonik, rute IM

Dosis = 10 % larutan

Aturan pakai = 1 -10 ml scr IM ( Martindale 28 hal 992 )

Pelarut campur digunakan untuk menungkatkan kelarutan zat.

Injeksi Analgetik / Antiradang antirematik

Tiap vial (5ml) mengandung

Na diklofenac 375mg

Na benzoat 0,5%

Aqua pi ad 5 ml

Pembuatan : sterilisasi otoklaf

Stabilitas : pemanasan pada suhu 105 – 110 derajat selama 3 jam terurai 0,5 % dari 1000 g

Injeksi Lidokain HCl

Lidokain HCl 50 mg

Metil Paraben 0,1 %

Aqua pro injeksi ad. 10 ml

Injeksi Lidokain untuk anastetik lokal ( Vial ) (punya yuki)

Lidokain HCL 600 mg ( Martindale 25 hal 905 )

Benzalkonium Klorida 0,01 %

Aqua pi ad 4ml

- Lidokain HCL digunakan sbg anastetik lokal dgn dosis 200 mg.

- Dosis sekali peyuntikan = 150 mg, 1 ml ( u/ injeksi )

- Sterilisasi autoklaf

Injeksi Antiinfeksi

FORMULA DASAR (BNF 54, hal. 297)

Dalam vial 5 ml, tiap ml mengandung:

Gentamisin sulfat 40 mg

Aqua p.i ad.1 ml

Rute pemberian : Intramuskular

Dosis :120 mg/hari

RANCANGAN FORMULA

Dalam vial 5 ml, tiap ml mengandung:

Gentamisin sulfat 40 mg

Na metabisulfit 0,01 %

Na benzoat 0,5 %

Aqua p.i ad. 1ml

latar Belakang Penetapan Formula

- Dosis gentamisin sulfat 2 – 5 mg / kg / hari (dosis terbagi setiap 8 jam) untuk dosis parental, disuntikkan melalui intramuskular dan berkhasiat sebagai antibiotik.

- Natrium metabisulfit berfungsi sebagai antioksidan karena klorpromazin sangat mudah teroksidasi dan pH rendah sehingga digunakan pula antioksidan dengan pH rendah.

- Natrium benzoat berfungsi sebagai pengawet karena merupakan sediaan dosis ganda (vial).

Injeksi Sedativa

Latar belakang pemilihan formula :

o Phenobarbital sangat sukar larut dalam air, sehingga digunakan Phenobarbital Na yang sangat mudah larut air. Dipilih Phenobarbital Na karena merupakan turunan barbiturat dengan masa kerja panjang. Aktivitasnya lebih tinggi dibanding barbital, dan digunakan sebagai sedatif, hipnotik dan anti kejang. Awal kerjanya lambat ± 1 jam, dengan masa kerja yang cukup panjang 10-16 jam. Turunan barbiturate bekerja dengan menekan transmisi sinaptik pada sistem pengaktifan retikula di otak dengan cara mengubah permeabilitas membran sel sehingga mengurangi rangsangan sel post sinaptik dan menyebabkan deaktivasi koteks serebral. Phenobarbital Na pKa=7,4, pada pH fisiologis lebih dari 50% terdapat dalam bentuk tidak terionisasi sehingga mudah menembus jaringan lemak dan menunjukkan aktivitas sebagai penekanan sistem saraf pusat. (Kimia Medisinal Edisi 2 hal.233)

o Phenobarbital Na dalam pelarut air tidak stabil. Tetapi dengan pelarut propilen glikol lebih stabil sehingga dipilih propilen glikol.

o Digunakan alkohol adalah untuk membantu kelarutan dari zat aktif dan dapat juga sebagai pengawet.

o Digunakan aqua pro injeksi adalah untuk mendapatkan sediaan yang bebas pirogen

Formula dasar (DI 88 hal.1228)

- Phenobarbital Na 130 mg/ml

Alkohol 10 %

Propilen glikol 67,8 %

Aqua p.i q.s

- Phenobarbital Na 130 mg/ml

Alkohol 10 %

Benzylalkohol 1,5 %

Propilen glikol 67,8 %

Aqua p.i q.s

Formula Jadi

- Penobarbital Na 100 mg/ml

Propilen glikol 60 %

Alkohol 10 %

Aqua p.i q.s

Injeksi Tramadol

Tramadol HCl 50mg

Dextrose 5% in water 0,5g

benzalkoniumklorida 0,01%

Aqua pro injeksi ad 5ml

Latar Belakang pemilihan Formula

1. Pemilihan dosis 50- 100mg untuk 2 kali sehari 1 ml karena khasiatnya sebagai analgesik.

2. Dosis penyuntikan dipilih 1 ml karena pH Tramadol HCl yang bersifat asam (5,5) dikhawatirkan menimbulkan rasa sakit saat penyuntikan.

3. Dipilih jalur intravena karena Tramadol HCl berkhasiat sebagai analgesik sehingga dapat langsung memberikan efek.

4. Pemilihan wadah dalam vial 5 ml karena volume maksimal penyuntikan yang dipakai hanya 2 ml.

5. Digunakan dekstrose 5% dalam air untuk menghindari penyusutan kadar akibat pemanasan yang dapat berkurang 3 -5 %.

Perhitungan

Jumlah vial yang dibuat : 7 vial

Vial yang digunakan : 5 ml

Berdasarkan FI IV hal 1044 : Volume vial ditambahkan cairan encer = 0,3 ml

Vol larutan = 7 x ( 7 + 0,3 ) + ( 10 – 30%)

= 7 x ( 7,3 ) + 30%

= 51,1 + 15,33

= 66,43 ml ~ 70 ml

Penimbangan

Tramadol HCl : 70 x 50 mg = 3500 mg

1 ml

Dextrose 5% in water : 70 ml x 0,5 = 7 g

5 ml

= 5 % x 7 g = 0,35 g

Benzalkonium klorida : 0,01 x 70 ml = 7 mg

100

Pengenceran : 7 x 20 = 2,8 ml ~ 3 ml

50

Aqua Pro Injeksi :

70 ml – ( 3,5 + 7 + 0,35 + 3)g = 56,15 ml

Tramadol (Punya yuki)

Tramadol HCl 50 mg

Aqua pi ad 1 ml

Indikasi: narkotik analgesik

Rute iM dan IV

Sterilisasi otoklaf

Injeksi Tiamfenikol

Rancangan formula

Thiamfenicol glysinate hidroklorida 126 mg

Aqua ad 1 ml

Wadah :

· Tiap vial berisi : Thiamfenikol glisinate hidroklorida

· Tiap ampul berisi : 1 ml Aqua p.i

Volume penyuntikkan : 1 ml

Dosis : 126 mg/ml

Jalur : intravena, intramuscular

Dasar pemilihan formula :

1. Thiamfenikol yang digunakan thiamfenikol gliysinate hidroklorida umum digunakan untuk injeksi intravena dan intravaskuler karena lebih mudah larut dalam air dibandingkan thiamfenikol (Martindale ed 28)

2. Dibuat larutan rekonstitusi karena tiamfenikol glysinate hidroklorida tidak stabil dalam air sebab tiamfenikol mempunyai gugus amida yang apabila berada dalam media air akan terjadi hidrolisis dan memecah ikatan amida menjadi amina dan asam 1,2-dikloroasetat. (Conorts hal.461)

3. Dipilih dosis 100 mg/ml karena merupakan dosis injeksi intravena atau intramuscular yang diiindikasikan untuk antibakteri dan tidak boleh melebihi dari 100 mg/ml dan penyuntikkan tidak boleh lebih dari 1 menit setelah pencampuran. (Handbook of injectable drugs hal 286).

Injeksi Warfarin

Formula dasar

Warfarin Na 10 mg

NaCl 40 mg

Latar belakang dipilih formula:

Warfarin terurai oleh cahaya dan dalam bentuk larutan akan terurai setelah 4 jam, sehingga dibuat dalam bentuk rekonstitusi dan dikemas dalam wadah tidak tembus cahaya.

Perhitungan dan penimbangan

Rumus = {(n x v) + (10% x v)} mL

n = jumlah vial yang akan dibuat

v = volume injeksi tiap vial (mL)

Volume total 8 vial

= {(n x v) + (10% x v)} mL

= {(8 x 2,5) + (10% x 2,5)} mL

= 20 mL + 0,25 mL

= 20,25 mL

Sehingga aqua steril proinjeksi yang dibuat adalah 20,25 ml.

Dosis Warfarin Na = 10 mg/2,5 mL = 4 mg/mL

Total Warfarin Na yang ditimbang = 4 mg/mL x 20,5 mL = 82 mg

NaCl = 40 mg/2,5 mL = 16 mg/mL

Total NaCl yang ditimbang = 16 mg/mL x 20,5 mL = 328 mg

Injeksi Warfarin

(yuki punya)

Tiap ml mengandung:

Warfarin Na 2mg/ml

NaCl 0,866%

Teknik aseptik

Tiap ampul mengandung:

Aqua pi 5,6 ml

(Hitung kembali berdasarkan perhitungan vol vial)

Sterilisasi akhir:otoklaf untuk aqua pi

Direkonstitusi karena warfarin dalam larutan air stabil hanya selam